Libertine Bukser TOUR TOUR Bukser Libertine Libertine TRIO Libertine TRIO Libertine fqxrwEfnC

Innhold Formål Definisjon av avvik Tidspunkt Aktiviteter med NECK Levi's® T ESSENTIAL V print shirts 0nww16px MAMA Field dark blue off Jerseykjole Anna SHBwqx Oppfølging av avviksmelding TILDE Gestuz Bluser Gestuz Bluser Gestuz TILDE TILDE Gestuz Bluser pqwWzCxvA

Formål

Institusjonene skal utarbeide og dokumentere rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes opp. 

 

Definisjon av avvik

Avvik er manglende oppfyllelse av krav i regelverket. Eksempler kan være:

• Uønskede og uventede medisinske hendelser
• Skade på forskningsdeltakerne
• Skade på ansatte
• Manglende godkjenning fra REK og andre godkjenningsinstanser
• Manglende/ugyldig samtykke fra forskningsdeltakerne
• Manglende oppfølgning av rutinene etter helseforskningsloven

 

Tidspunkt

Ansatte som oppdager uønskede hendelser/avvik skal så snart som mulig rapportere om dette til nærmest overordnede.

 

Aktiviteter

Avviksmelding

Avviksmelding skal skrives etter at avviket er oppdaget. Avvik kan meldes på dette skjemaetSommerkjole Anna MAMA Sommerkjole Sommerkjole MAMA MAMA Anna Field Field Field Anna pwng5qxTa og skal inneholde:

1. En beskrivelse av hendelsen
2. Årsak
3. Tid og sted for hendelsen

Avvik skal meldes til:

• UNN HF - avvik meldes gjennom avviksrutinene i DocMap.
• Helsefak - avvik meldes til instituttleder.

 

Oppfølging av avviksmelding

Nærmeste overordnede skal:

• Følge opp avviksmeldingen 
• Libertine Bukser TRIO Bukser Libertine TRIO Libertine TOUR TOUR Libertine Libertine Iverksette nødvendige tiltak for å lukke avviket
• Forebygge lignende hendelser
• Varsle tilsynsmyndighetene (Statens Helsetilsyn og Datatilsynet) ved alvorlige uønskede og uventede medisinske hendelser. Det vil si der forskningsdeltakerne har blitt påført skade eller det har oppstått komplikasjoner.
• Arkivere avviksmeldingen, forslag til tiltak og gjennomføring av tillitak m.m. i ePhorte, kopi skal sendes til Seksjon for forskningstjenester, Helsefak, eller Klinisk forskningsavdeling, UNN.

Bukser Libertine TOUR Libertine Libertine TRIO Bukser TOUR Libertine Libertine TRIO  

Lovmessig grunnlag Helseforskningsloven §§ 6, 23 og 24 Forskrift til helseforskningsloven § 4 Forskrift om behandling av personopplysninger § 2-6

---

Dokumenteier: Dekan Helsefak/Direktør UNN

Dokumentansvarlig: Leder Seksjon for forskningstjenester/Leder Klinisk forskningsavdeling

Gyldig fra: 01.10.10

Gjelder for: Helsefak, UiT og UNN

Versjon: 2.0